獸藥GCP監(jiān)督檢查工作組蒞臨武漢回盛核查驗收GCP工作
閱讀次數：1052 發(fā)布時間：2023年12月18日
12月14-15日，農業(yè)農村部選派獸藥GCP監(jiān)督檢查工作組（以下簡稱“工作組”），對武漢回盛生物科技股份有限公司獸藥臨床試驗中心（以下簡稱“獸藥臨床試驗中心”）進行了為期兩天的現場檢查。工作組由廣東省動保協會會長、廣東省省農產品質量安全中心副主任李躍龍任組長，吉林省畜牧業(yè)管理局獸醫(yī)藥政處李英春、中監(jiān)所國家獸藥殘留基準實驗室研究員孫雷、中監(jiān)所安全評價室陳超超任組員。湖北省農業(yè)農村廳畜牧獸醫(yī)處派員全程參加相關工作。
首次會議上，武漢回盛生物科技股份有限公司副董事長劉潔致歡迎辭，他對工作組一行蒞臨監(jiān)督檢查表示歡迎和感謝，并向工作組匯報了獸藥GCP準備及運行工作情況。在兩天的時間里，工作組考察了辦公室、檢測實驗室、2個臨床試驗基地等硬件設施，檢查了機構設置、部門職責、獸藥GCP體系制度等有關規(guī)定、SOP及申報項目試驗記錄、質量保障體系等檔案材料，對主要臨床試驗技術人員的實際操作能力進行了現場測試，并與機構負責人和項目負責人面對面座談交流。湖北省農業(yè)農村廳畜牧獸醫(yī)處派員全程參加監(jiān)督檢查。
經工作組充分討論，認為獸藥臨床試驗中心人員和組織機構健全，職能明確，人員結構、素質和培訓情況符合要求，周圍環(huán)境、總體布局符合要求，實驗室設施、儀器設備情況符合要求；申報的豬生物等效性試驗、豬藥代動力學試驗、寵物類生物等效性試驗及寵物類藥代動力學試驗項目均基本符合獸藥GCP要求，通過獸藥GCP監(jiān)督檢查。
反饋意見會議上，工作組充分肯定了獸藥評價中心獸藥臨床試驗準備工作，較高評價了獸藥評價中心軟硬件條件、人員素質和獸藥研究水平，同時也提出了中肯的整改意見和建議。
公司副董事長劉潔對工作組的辛勤工作表示感謝，并承諾將按照工作組提出的整改要求及時、高質量完成整改，在以后的獸藥臨床試驗工作中不斷完善評價體系，優(yōu)化工作流程，提高評價質量，規(guī)范評價行為，保證評價體系持續(xù)改進、不斷提高。
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